Instructivos y formularios de permisos de funcionamiento, Arcsa
Mediante Decreto Ejecutivo No. 1290
publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre del 2012,
se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, como una entidad de derecho jurídico, con
independencia, económica y financiera, adscrita al Ministerio de Salud
Pública.
El artículo 9 del Decreto expresa:“La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y
vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados,
aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos,
productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal,
medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos,
reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico, plaguicidas
para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o
en el exterior, para su importación, exportación, comercialización,
dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
relacionados con el uso y consumo humano así como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos
en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando
aquellos de servicios de salud públicos y privados”.
El artículo 10 del mencionado Decreto
señala las atribuciones y responsabilidades de ARCSA, dentro de las
cuales se encuentra la emisión de permisos de funcionamiento de los
establecimiento s que producen, importan, exportan, comercializan,
almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden, los productos enunciados
en el artículo 9 del Decreto, que están sujetos a obtención de Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria; así como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos
en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando
aquellos de servicios de salud públicos y privados.
Mediante Acuerdo Ministerial No. 3311
(Registro oficial No 21 de 13 de mayo del 2013) se delega a las
Direcciones Provinciales de Salud de todo el país, o quienes ejerzan sus
competencias, para que por un plazo de ciento veinte (120) días,
contados a partir del 13 de mayo del 2013, continúen otorgando el
Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario, por lo que a partir del 11 de septiembre del 2013 la
emisión de los permisos de funcionamiento estará a cargo de la ARCSA.
El Acuerdo Ministerial 818 del 19 de diciembre de 2008 señala que los establecimientos que deben obtener los permisos.
Con estos antecedentes, a partir
del 11 de septiembre de 2013 la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria asume la competencia de otorgar permisos de
funcionamiento, para lo cual el interesado/a deberá presentar la
documentación requerida, misma que será verificada y validada por la
Agencia. Para mayor información descargar los instructivos y formularios correspondientes.
- Instructivo para solicitar permiso de funcionamiento
- Formularios para solicitar permiso de funcionamiento
- Instructivo para notificar cambios en el permiso de funcionamiento
- Formularios para notificar cambios en el permiso de funcionamiento
Cabe recordar que ningún funcionario que
participe durante el proceso de renovación o entrega del permiso de
funcionamiento está autorizado a solicitar algún valor adicional de pago
que no esté establecido la ley. El pago debe ser respaldado por el
comprobante de pago y factura correspondiente.
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